S pripremama plasiranja na tržište našeg najnovijeg proizvoda – čašice za lijekove, nakon uspješno zaključenih faza ocjene tehničke dokumentacije i prve faze MDR QMS audita, prošli tjedan je počeo finalni dio certfikacijskog procesa – druga faza MDR QMS audit. Dok naš odjel kvalitete radi na zatvaranju pronalazaka, želimo podijeliti s vama kako je trajao proces priprema, sami audit i što planiramo dalje.

S prijelazom na MDR, kapacitet prijavljenih tijela ostaje problem, jer značajan broj njih koji su operirali pod MDD i IVDD-om – starim zakonima, nemaju još uvijek odobrenja za novi regulatorni okvir. Naše prijavljeno tijelo – DNV, je na sreću bio jedan od prvih koji su prešli na MDR, pa nismo imali dodatnih zastoja u tom pogledu. Unatoč tome, zbog različitih (ne)dostupnosti auditora za različite proizvode koje smo prijavili za certifikaciju i naš opseg certifikacije SUK-a, ipak smo morali razdvojiti proces za različite proizvode, da bismo dobili ranije termine za barem dio proizvoda – što je praktički udvostručilo cijenu certifikacije. S obzirom da nam se normalni nadzorni audit za ISO 13485 QMS događao u siječnju po normalnom rasporedu, prva faza MDR QMS audita u svibnju, imali smo prilično jasnu sliku stanja sustava u tom trenutku, tako da pripreme za drugu (i finalnu) fazu MDR QMS audita su se većinski svele na a) provjere korelacije MDR i QMS zahtjeva i b) pripremu vlasnika procesa za audit. Bilo je iznimno korisno što je vodeći auditor stupio u kontakt s nama značajno prije audita i osim standardnog dijeljenja programa audita, prošao s nama pristup ocjenjivanju usklađenosti i sve potebne tehničke zahtjeve koji će nam olakšati provođenje audita. U dogovoru smo pripremili unaprijed tablicu ekvivalentnih dokumenata između točnih sekcija našeg sustava upravljanja kvalitete i zahtjeva iz programa audita, što je ubrzalo proces pregleda dokumenata i utvrđivanja stupnja usklađenosti. Osim toga, radile su se neke normalne pripreme fizičkog prostora i procesa skladišta i proizvodnje da se omogući auditorima nesmetan pristup u provjeri zahtjeva. Sami audit je trajao nešto duže od standardnog ISO 13485 audita – puna 4 radna dana. Kako smo u procesu tranzicije na potpuno digitalno poslovanje, auditirima smo organizirali pristup potebnim dijelovima servera s informacijama i dokumentima za audit – omogućujući nesmetan audit te imajući na umu sigurnost osjetljivih podataka. Ocjenjivanje commitmenta i implementacije zahtjeva se događalo u uredu, proizvodnji i skladištima u suradnji s vlasnicima procesa kroz interviewe, pregled dokumentacije i nadzor procesa. Auditori su bili otvoreni za razgovor i podijelili vrijedan know-how vezan za skaliranje QMS-a sukaldno rastu firme i mogućim budućim preventivnim radnjama u procesima. Sve u svemu, rezultati audita su bili zadovoljavajući. Kako naša menadžerica kvalitete uvijek kaže: “Svaki audit je prilika za poboljšanje našeg sustava i poslovanja općenito”, tako da se trudimo sada iskoristiti ovu priliku da još kvalitetnije i održivije upravljanje sustavom.