Nakon velike reforme zakonodavstva o medicinskim proizvodima u Europskoj uniji, definirani su novi zahtjevi za identifikaciju proizvoda i sljedivost, u sustavu nazvanom

Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI). UDI sustav ima 4 komponente – označavanje, izravno označavanje, baza podataka i izvještavanje. Evo što radimo kako bismo udovoljili zahtjevima:

1. Označavanje – uključujući podatke o uređaju i proizvodu na naljepnici u čitljivom čovjeku i AIDC formatu. Oblikujemo svoje naljepnice tako da uključuju širi, fleksibilniji AIDC format – barkod GS1-128 (nosač podataka).
2. Izravno označavanje medicinskih proizvoda za višekratnu upotrebu – iako naš portfelj trenutno ne sadrži MD za višekratnu uporabu, imali smo nekoliko u proizvodnji i planirali smo ispuniti trajne izravne zahtjeve za označavanje prije roka za provedbu.
3. EU UDI baza podataka – nova europska baza medicinskih proizvoda – EUDAMED. Od 6 najavljenih, trenutno radi 1 modul – Gospodarski subjekti.
4. Izvještavanje – referira se na nove sustave vigilancije i posttržišnog nadzora. (A) ažuriramo svoje postupke kako bismo se prilagodili temeljitijem i učinkovitijem prikupljanju podataka o proizvodima koje smo stavili na tržište i (b) povezali smo ankete o proizvodima sa sustavima označavanja kako bismo osigurali izravniju vezu s krajnjim korisnicima naših proizvoda.

Kao što je najavljeno, nedavno je odobrena aplikacija MA-COM za registraciju u EUDAMED – što nas čini jedinim gospodarskim subjektom u Bosni i Hercegovini koji radi pod MDR-om i jednim od rijetkih u regiji. Dok čekamo da drugi relevantni EUDAMED moduli postanu aktivni, poput UDI / registracije uređaja, vigilancija i posttržišni nadzor, nastavljamo raditi na tome da naše sustave učinimo sigurnijima i učinkovitijima za sve zainteresirane strane.